Menghasilkan sampel bantalan elektroda yang sukses adalah satu hal.

Memproduksi bantalan elektroda yang sama secara konsisten di seluruh batch produksi yang berulang adalah hal lain.

Bagi produsen elektroda medis, perbedaan ini penting karena produksi melibatkan berbagai bahan, proses, mesin, peralatan, dan kontrol kualitas.

Suatu proses manufaktur mungkin berjalan dengan baik pada pengembangan awal namun masih memerlukan evaluasi lebih lanjut sebelum dapat dianggap cocok untuk produksi rutin.

Di sinilahvalidasi prosesmenjadi penting.

Spesifikasi produk memberi tahu produsenapa yang seharusnya menjadi produk jadi.

Validasi proses menjawab pertanyaan yang berbeda:

Bisakah proses manufaktur secara konsisten menghasilkan produk tersebut?

Pembedaan ini penting karena variasi produksi dapat berasal dari banyak sumber.

Misalnya:

• Bahan baku dapat bervariasi antar lot.
• Peralatan produksi mungkin memerlukan pengaturan yang berbeda.
• Perkakas dapat aus seiring berjalannya waktu.
• Operator dapat berinteraksi dengan proses tersebut.
• Kondisi lingkungan dapat berubah.
• Kecepatan produksi dapat mempengaruhi perilaku proses.
• Beberapa langkah produksi dapat saling mempengaruhi.

Proses manufaktur yang stabil harus mampu mengelola variabel-variabel ini sesuai persyaratan yang ditentukan.

Kedua konsep ini saling berkaitan namun tidak sama.

Pengujian Produk

Pengujian produk menanyakan:

Apakah produk jadi ini memenuhi persyaratan yang ditentukan?

Misalnya, bergantung pada produknya, pengujian mungkin melibatkan dimensi, tampilan, karakteristik kelistrikan, karakteristik terkait adhesi, atau persyaratan lain yang ditentukan.

Validasi Proses

Validasi proses menanyakan:

Bisakah proses manufaktur ini berulang kali menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan tersebut?

Suatu produk dapat lolos pemeriksaan tertentu sementara proses yang mendasarinya masih memiliki variasi yang berlebihan.

Karena itu:

Pengujian produk memverifikasi produk.

Validasi proses mengevaluasi kemampuan proses untuk menghasilkan produk secara konsisten.

Keduanya dapat menjadi komponen penting dari sistem manufaktur terkendali.

Validasi proses tidak boleh diperlakukan sebagai sesuatu yang terjadi hanya setelah produksi massal dimulai.

Ini harus dipertimbangkan selama pengembangan produk dan pengembangan proses manufaktur.

Jalur pengembangan yang disederhanakan mungkin terlihat seperti:

Persyaratan Produk

↓

Desain Produk

↓

Ulasan DFM

↓

Prototipe

↓

Pengembangan Proses

↓

Validasi Proses

↓

Produksi Rutin

Urutan pengembangan yang tepat bergantung pada produk, proses manufaktur, sistem mutu, dan persyaratan yang berlaku.

Prinsip pentingnya adalah bahwa proses manufaktur harus dipahami dan dikendalikansebelum menjadi proses produksi rutin.

Tidak setiap aktivitas manufaktur memerlukan jenis atau tingkat validasi yang sama.

Pendekatannya bergantung pada proses dan kemampuannya untuk diverifikasi secara memadai melalui inspeksi atau pengujian berikutnya.

Untuk bantalan elektroda, proses yang mungkin penting meliputi:

• Pelapisan atau aplikasi bahan
• Aplikasi hidrogel
• Laminasi
• menggorok
• Pemotongan mati
• Lampiran komponen
• Mencetak atau menandai
• Pengemasan-proses terkait

Pabrikan harus menentukan proses mana yang memerlukan validasi berdasarkan produk dan risiko produksi.

Untuk bantalan elektroda yang menggunakan hidrogel konduktif, proses aplikasi dapat menjadi variabel manufaktur yang penting.

Prosesnya mungkin perlu mengendalikan karakteristik seperti:

• Daerah aplikasi
• Distribusi materi
• Ketebalan
• Posisi
• Kondisi permukaan
• Konsistensi proses

Tujuannya bukan hanya untuk mengaplikasikan hidrogel satu kali saja.

Prosesnya harus mampu berulang kali menghasilkan hasil yang diinginkan.

Hal ini sangat penting ketika produksi berpindah dari jumlah pengembangan ke volume komersial yang lebih besar.

Pada bantalan elektroda multilapis, beberapa material mungkin perlu tetap ditempatkan dengan benar selama produksi.

Oleh karena itu, proses laminasi dapat melibatkan pengendalian yang berkaitan dengan:

• Penyelarasan materi
• Tekanan
• Kecepatan
• Suhu jika memungkinkan
• Kondisi ikatan
• Penempatan lapisan

Validasi proses dapat membantu menentukan apakah parameter proses yang dipilih dapat secara konsisten menghasilkan struktur multilayer yang diinginkan.

Pemotongan mati mengubah material kontinu menjadi geometri elektroda yang diperlukan.

Variabel penting dapat mencakup:

• Kondisi perkakas
• Tekanan pemotongan
• Penyelarasan web
• Kecepatan produksi
• Ketebalan bahan
• Pendaftaran

Proses yang divalidasi harus menunjukkan bahwa variabel-variabel ini dapat dikontrol secara memadai untuk menghasilkan produk sesuai persyaratan yang ditentukan.

Program validasi dapat memeriksa berbagai aspek proses manufaktur.

Tergantung pada prosesnya, ini mungkin termasuk:

Peralatan

Dapatkah peralatan beroperasi secara konsisten dalam rentang pengoperasian yang disyaratkan?

Bahan

Dapatkah proses menangani materi yang disetujui secara konsisten?

Parameter Proses

Parameter operasi manakah yang mempunyai pengaruh paling besar terhadap hasil?

Karakteristik Produk

Karakteristik-produk akhir manakah yang menunjukkan apakah proses tersebut bekerja dengan benar?

Pengulangan

Bisakah proses yang sama menghasilkan hasil yang konsisten berulang kali?

Reproduksibilitas

Bisakah prosesnya tetap konsisten dalam kondisi produksi normal?

Metodologi yang tepat harus ditentukan sesuai dengan proses, produk, dan persyaratan kualitas yang berlaku.

Cara yang berguna untuk memahami validasi proses adalah dengan menghubungkan:

Variabel Proses

dengan

Hasil Produk

Misalnya:

Tujuannya adalah untuk memahami variabel manufaktur mana yang perlu dikontrol agar secara konsisten mencapai karakteristik produk yang dibutuhkan.

Kesalahpahaman yang umum terjadi adalah bahwa setelah suatu proses divalidasi, proses tersebut tidak perlu ditinjau lagi.

Pada kenyataannya, proses manufaktur bisa berubah.

Misalnya:

• Pemasok bahan mentah dapat berubah.
• Spesifikasi material dapat direvisi.
• Peralatan produksi dapat diganti.
• Perkakas dapat dimodifikasi.
• Parameter produksi dapat berubah.
• Lokasi produksi dapat berubah.
• Desain produk dapat diperbarui.

Perubahan signifikan mungkin memerlukan penilaian untuk menentukan apakah diperlukan validasi tambahan atau validasi ulang.

Inilah sebabnya mengapa validasi proses berhubungan eratmengubah kendali.

Bayangkan bantalan elektroda telah berhasil diproduksi selama beberapa tahun.

Pabrikan kemudian ingin memperkenalkan pemasok material baru.

Meskipun materi baru tampak serupa, perubahan tersebut dapat memengaruhi:

• Lapisan
• Laminasi
• Pemotongan
• Adhesi
• Karakteristik kelistrikan
• Konsistensi produk akhir

Pendekatan yang benar bukan hanya sekedar:

“Bahan barunya terlihat sama, jadi produksi bisa dilanjutkan.”

Sebaliknya, produsen harus menilai perubahan tersebut dan menentukan verifikasi atau validasi apa yang sesuai.

Hal ini menciptakan hubungan terkendali antara:

Perubahan → Penilaian Risiko → Verifikasi / Validasi → Persetujuan → Produksi

Setelah proses manufaktur telah ditetapkan dan divalidasi dengan tepat, tujuannya beralih ke pemeliharaan proses dalam kondisi produksi rutin.

Ini berarti terus memantau yang relevan:

• Bahan
• Peralatan
• Parameter proses
• Hasil pemeriksaan
• Karakteristik produk
• Tren produksi

Validasi membangun keyakinan dalam proses.

Pemantauan rutin membantu menjaga kepercayaan diri tersebut seiring berjalannya waktu.

Perbedaan ini penting karenavalidasi bukanlah pengganti pengendalian proses yang sedang berlangsung.

Hal ini menjadi sangat relevan ketika produk OEM melewati tahap pengembangan yang berbeda.

Misalnya:

Prototipe

Sejumlah kecil diproduksi untuk mengevaluasi konsep tersebut.

Produksi Percontohan

Proses manufaktur diuji dalam kondisi yang mendekati produksi komersial.

Produksi Massal

Proses ini digunakan berulang kali untuk pesanan komersial.

Suatu proses yang bekerja pada skala prototipe mungkin berperilaku berbeda ketika:

• Kecepatan produksi meningkat
• Jumlah material meningkat
• Perkakas yang berbeda diperkenalkan
• Semakin banyak operator produksi yang terlibat
• Produksi berjalan menjadi lebih lama

Oleh karena itu, peningkatan-harus mempertimbangkan apakah proses manufaktur tetap mampu dalam kondisi yang diharapkan selama produksi komersial.

Salah satu tujuan akhir dari pengendalian proses manufaktur adalah pengulangan.

Pertimbangkan tiga batch produksi:

Angkatan A

Produk memenuhi spesifikasi.

Gelombang B

Produk memenuhi spesifikasi.

Gelombang C

Produk memenuhi spesifikasi.

Itu berguna.

Namun produsen juga ingin memahami apakah prosesnya tetap stabil di seluruh batch tersebut.

Inilah sebabnya mengapa data proses, keterlacakan material, hasil inspeksi, dan catatan produksi dapat menjadi sangat berharga.

Mereka memberikan bukti bahwa konsistensi bukan sekadar kebetulan dari satu keberhasilan produksi.

Saat mengevaluasi produsen bantalan elektroda, pembeli dapat bertanya:

1. Proses produksi manakah yang divalidasi?

Hal ini memberikan wawasan tentang bagaimana produsen melakukan pendekatan terhadap pengendalian proses.

2. Bagaimana parameter proses penting diidentifikasi?

Jawabannya dapat mengungkapkan apakah keputusan rekayasa didasarkan pada pengetahuan proses yang ditentukan.

3. Bagaimana konsistensi proses dipantau setelah validasi?

Validasi harus terhubung dengan pemantauan produksi rutin.

4. Apa yang terjadi jika proses produksi berubah?

Tanyakan apakah perubahan signifikan memicu penilaian formal.

5. Bagaimana batch produksi didokumentasikan dan ditelusuri?

Ketertelusuran bisa menjadi sangat penting untuk-program OEM jangka panjang.

6. Bagaimana cara produsen mengelola-peningkatan?

Pemasok harus mampu menjelaskan bagaimana suatu produk berpindah dari jumlah prototipe ke produksi komersial.

Spesifikasi produk memberi tahu Anda apa yang Anda beli.

Sampel memberi tahu Anda apa yang dapat dibuat oleh pemasok.

Riwayat produksi memberi tahu Anda apa yang telah dibuat oleh pemasok.

Validasi proses memberikan informasi lain:

Seberapa yakin produsen dapat menunjukkan bahwa proses produksinya dapat berulang kali mencapai hasil yang diinginkan?

Hal ini sangat relevan untuk produk medis yang mengutamakan konsistensi dalam proses produksi berulang.

Validasi proses tidak boleh dilakukan sebagai aktivitas yang terisolasi.

Ia bekerja sama dengan elemen kontrol manufaktur lainnya:

Kualifikasi Pemasok

↓

Pemeriksaan Material Masuk

↓

Pengembangan Proses

↓

DFM

↓

Validasi Proses

↓

Dalam-Kontrol Proses

↓

Inspeksi Produk Jadi

↓

Ketertelusuran

↓

Ubah Kontrol

Hal ini menciptakan kerangka kerja kualitas-manufaktur yang lebih lengkap.

Bagi pembeli OEM, melihat keseluruhan rantai ini dapat memberikan pemahaman yang lebih berguna tentang kemampuan produsen dibandingkan hanya melihat satu sertifikasi atau laporan pengujian.

Penting untuk memahami proses apa yang sebenarnya ditunjukkan oleh validasi.

Ini tidak berarti:

• Setiap produk akan benar-benar identik.
• Manufaktur tidak akan pernah mengalami penyimpangan.
• Bahan tidak akan pernah bervariasi.
• Peralatan tidak memerlukan penyesuaian.
• Masalah kualitas tidak mungkin terjadi.
• Manufaktur selalu melibatkan beberapa tingkat variasi.

Tujuannya adalah untuk memahami dan mengendalikan variasi tersebut sehingga proses dapat secara konsisten menghasilkan produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.

Ini adalah cara yang jauh lebih realistis untuk memahami konsistensi manufaktur.